Pesquisa Clínica no Hospital Samaritano
Há mais de 10 anos o núcleo de pesquisa clínica vem se desenvolvendo para garantir o melhor atendimento para os participantes de pesquisa clínica. Dessa maneira, visa a melhorar a qualidade da assistência à população e a contribuir para o aprimoramento do sistema de saúde. Nossa equipe conta com profissionais multidisciplinares e altamente qualificados para oferecer suporte aos pesquisadores para a realização de estudos clínicos. O núcleo conta com o apoio do Comitê de Ética do Hospital Samaritano (CEP-HS) e segue normas e regulamentos de pesquisa nacionais e internacionais.
O que é Pesquisa Clínica
O estudo clínico é um processo de investigação científica envolvendo seres humanos. Com os resultados, conseguimos verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança ou eficácia, trazendo mais qualidade de vida para os pacientes.
A pesquisa clínica é o resultado de um longo processo dentro de um laboratório, é por meio desse estudo que os cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças. É através da pesquisa clínica que, por exemplo, novos medicamentos podem ser descobertos e assim podemos garantir que eles são seguros e eficientes.
Com tudo, qualquer pesquisa que envolvem seres humanos no Brasil precisa ser aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Assim, é garantido que a pesquisa será conduzida nos padrões éticos e que os direitos e bem-estar de todos os voluntários da pesquisa estejam assegurados.
Fases da Pesquisa Clínica
Uma vez comprovadas a segurança e a eficácia do produto na fase pré-clínica, iniciam-se as pesquisas em seres humanos, que são desenvolvidas em 4 fases:
FASE I
O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS, por exemplo. O objetivo é estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.
FASE II
Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, (de 70 a 200 de pessoas, em média). Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III.
FASE III
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É comum os estudos randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste).
FASE IV
Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.
Estudos abertos
Contribuir para o desenvolvimento de soluções para a saúde e qualidade de vida e saúde como um todo.
ROLLOVER
Hematologia;
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rodolfo Cançado;
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Paciente com doença falciforme atualmente inscrito em um estudo patrocinado pela Novartis recebendo crizanlizumabe e que cumpriu todos os requisitos do estudo original. O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com crizanlizumabe conforme determinado pelo investigador e completou o esquema de tratamento conforme planejado no estudo principal;
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
O paciente descontinuou permanentemente o tratamento do estudo com crizanlizumabe no estudo principal antes da conclusão do estudo principal. EAs de Grau 3 ou superior relacionados ao tratamento em andamento/não resolvidos e/ou qualquer EA em andamento que exija interrupção da dose. Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico investigacional que não seja o estudo principal ou plano de participação em qualquer outro ensaio clínico investigacional;
Clinical Trial:
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657822?term=crizanlizumab&draw=2&rank=2
GBT-131
Hematologia;
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rodolfo Cançado;
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
O participante tem diagnóstico confirmado de DF (genótipo HbSS, HbSC, talassemia HbSB0 ou talassemia HbSB+). O participante experimentou entre 2 e 10 COVs nos 12 meses anteriores à visita de triagem, conforme determinado pelo histórico médico documentado.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
O participante está recebendo terapia de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) programada regularmente. O participante está tomando ou recebeu crizanlizumabe (ADAKVEO®) 90 dias antes da visita de triagem.
Clinical Trial:
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04935879?term=GBT2104-131&draw=2&rank=1
GBT-133
Hematologia;
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rodolfo Cançado
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Participante do sexo masculino ou feminino com doença falciforme que participou e recebeu o medicamento do estudo em um estudo clínico de inclacumabe patrocinado pelo GBT. O participante concluiu o estudo de origem com inclacumabe dentro de 30 dias corridos.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Participante do sexo feminino que está amamentando ou grávida. O participante teve uma reação relacionada às infusões (RRP) no estudo clínico originário do inclacumabe. O participante perdeu o acompanhamento do estudo clínico de origem do inclacumabe.
Clinical Trial:
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05348915?term=GBT2104-133&draw=2&rank=1
CROSSWALK
Hematologia;
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rodolfo Cançado
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Peso corporal >=40 kg. Homem ou mulher com diagnóstico confirmado de HbSS (genótipo SCD de anemia falciforme) ou HbSβ0 (genótipo SCD de talassemia beta zero falciforme). Dois ou mais (>=2) a <=10 VOEs documentados nos 12 meses anteriores à randomização.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
História de transplante de células-tronco hematopoiéticas. Participar de um programa de transfusão crônica e/ou planejar se submeter a uma exsanguineotransfusão durante a duração do estudo. História de hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafiláticas a qualquer ingrediente contido no tratamento do estudo.
Clinical Trial:
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05075824?term=CROVALIMAB&draw=2&rank=4
GBT-042
Hematologia;
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Rodolfo Cançado
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico documentado de DF (HbSS, HbS/talassemia β0). Idade 12 anos ou mais. Pelo menos 1 úlcera(s) cutânea(s) na extremidade inferior (perna, tornozelo ou dorso do pé).
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Úlcera(s) alvo curada(s) em ≥ 25% durante o período de introdução do tratamento padrão antes da randomização. Infecção/purulência ativa no local da úlcera, ou tendão ou osso exposto no local da úlcera, com base no julgamento clínico do investigador. Osteomielite atual no local da úlcera ou próximo a ele.
Clinical Trial:
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05561140?term=GBT440-042&draw=2&rank=1
